Г004-00110-00/02926089 | РЗН 2022/16605
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926089 | РЗН 2022/16605
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16605
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926089
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA‑II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet PIVKA-II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе:
1. Калибратор 1 (PIVKA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PIVKA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор 1 (PIVKA Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (PIVKA Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка для флакона - 8 шт.
6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов CalSet PIVKA‑II предназначен для калибровки количественного теста Elecsys PIVKA‑II на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169360
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA‑II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet PIVKA-II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16605
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926089
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
169360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы