Г004-00110-00/02926012 | РЗН 2022/16604
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926012 | РЗН 2022/16604
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2022 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16604
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926012
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA‑II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HCC Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC HCC 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC HCC 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (PC HCC 1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 2. Сыворотка контрольная 2 (PC HCC 2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт. 3. Флакон пустой - 4 шт. 4. Этикетка для флакона - 12 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
169370
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA‑II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HCC Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16604
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
169370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы