Г004-00110-00/02928656 | РЗН 2022/16599
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928656 | РЗН 2022/16599
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16599
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928656
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot для лабораторных исследований in vitro
варианты исполнения: I. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Junior для лабораторных исследований in vitro, в составе: 1. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Junior. 2. Сетевой адаптер. 3. Переходник адаптера для розеток, стандарт EU. 4. Переходник адаптера для розеток, стандарт USA. 5. Переходник адаптера для розеток, стандарт UK. 6. Набор кювет, в составе: - кювета FL45 - 10 шт.; - стержень для перемешивания Mixer Micro во флаконе - 10 шт. 7. Пинцет пластиковый. 8. Стаканчик пластиковый с крышкой. 9. Руководство пользователя. II. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Duo Plus для лабораторных исследований in vitro, в составе: 1. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Duo Plus. 2. Кабель питания. 3. Адаптер сетевой. 4. Стержень для магнитной мешалки. 5. Кювета FL45 со стержнем для перемешивания Mixer Micro - 100 шт./уп. 6. Крышка для встроенного принтера. 7. Термобумага для принтера - 1 рулон. 8. Адаптеры кольцевые для реагентов - 2 шт. 9. Руководство пользователя. III. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Quattro для лабораторных исследований in vitro, в составе: 1. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Quattro. 2. Кабель питания. 3. Адаптер сетевой. 4. Стержень для магнитной мешалки. 5. Кювета FL45 со стержнем для перемешивания Mixer Micro - 100 шт./уп. 6. Крышка для встроенного принтера. 7. Термобумага для принтера - 1 рулон. 8. Адаптеры кольцевые для реагентов - 2 шт. 9. Руководство пользователя.
варианты исполнения: I. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Junior для лабораторных исследований in vitro, в составе: 1. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Junior. 2. Сетевой адаптер. 3. Переходник адаптера для розеток, стандарт EU. 4. Переходник адаптера для розеток, стандарт USA. 5. Переходник адаптера для розеток, стандарт UK. 6. Набор кювет, в составе: - кювета FL45 - 10 шт.; - стержень для перемешивания Mixer Micro во флаконе - 10 шт. 7. Пинцет пластиковый. 8. Стаканчик пластиковый с крышкой. 9. Руководство пользователя. II. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Duo Plus для лабораторных исследований in vitro, в составе: 1. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Duo Plus. 2. Кабель питания. 3. Адаптер сетевой. 4. Стержень для магнитной мешалки. 5. Кювета FL45 со стержнем для перемешивания Mixer Micro - 100 шт./уп. 6. Крышка для встроенного принтера. 7. Термобумага для принтера - 1 рулон. 8. Адаптеры кольцевые для реагентов - 2 шт. 9. Руководство пользователя. III. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Quattro для лабораторных исследований in vitro, в составе: 1. Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot Quattro. 2. Кабель питания. 3. Адаптер сетевой. 4. Стержень для магнитной мешалки. 5. Кювета FL45 со стержнем для перемешивания Mixer Micro - 100 шт./уп. 6. Крышка для встроенного принтера. 7. Термобумага для принтера - 1 рулон. 8. Адаптеры кольцевые для реагентов - 2 шт. 9. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261210
Адрес
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Анализатор полуавтоматический для исследования параметров плазменного гемостаза HumaClot для лабораторных исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16599
Дата регистрации МИ
28.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928656
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2022 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы