Г004-00110-00/02928834 | РЗН 2022/16592
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928834 | РЗН 2022/16592
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16592
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах системы HRR методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из клинического материала "HRR-скрининг"
в составе: 1. ПЦР-буфер - 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181 - 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161 - 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961 - 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675 - 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 470/961 - 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700 - 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 1100/444 - 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 1592/893 - 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N - 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M - 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка, 576 мкл. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. ПЦР-буфер - 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181 - 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161 - 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961 - 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675 - 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 470/961 - 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700 - 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 1100/444 - 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 1592/893 - 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N - 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M - 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка, 576 мкл. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТЕСТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «HRR-скрининг» предназначен
для качественного выявления мутаций в генах HRR - BRCA1
(c.5266dupC, c.181T>G, c.5251C>T, c.4035delA, c.5161C>T,
c.4675G>A, c.68_69del, c.3700_3704del, c.1961delA), BRCA2
(c.3749dupA, c.961_962insAA), CHEK2 (c.470T>C, c.1100delC,
c.444+1G>A, c.893_897del), PALB2 (c.1592delT), методом
мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией результатов в режиме кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из клинического материала (периферическая кровь, буккальный
соскоб), для скрининга наследственных опухолевых синдромов (рака молочной железы, рака яичников, рака желудка, рака поджелудочной железы, рака простаты) с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "ТЕСТГЕН", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах системы HRR методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из клинического материала "HRR-скрининг"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16592
Дата регистрации МИ
24.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах системы HRR методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из клинического материала "HRR-скрининг"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16592
Дата регистрации МИ
24.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2022 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы