Г004-00110-00/02942898 | РЗН 2022/16582
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942898 | РЗН 2022/16582
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16582
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942898
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного анализа транскриптов ДНК (QXDx BCR-ABL %IS Kit) в общем объеме РНК в цельной крови пациентов методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR)
в составе: 1. Смесь праймеров и зондов набора QXDx BCR-ABL primers&probes, 250 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 2. Вода, не содержащая нуклеаз QXDx Nuclease Free Water, 1500 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 3. Смесь QXDx 5х iScript Select Reaction Mix, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 4. Супермикс QXDx 2Х Supermix, 1 мл в 1 флаконе - 3 флакона. 5. Набор для обратной транскрипции QXDx iScript Advanced Reverse Transcriptase, 125 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 6. Смесь праймеров для обратной транскрипции QXDx RT Primers, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 7. Калибратор 0,1% QXDx BCR-ABL 0,1%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 8. Калибратор 10% QXDx BCR-ABL 10%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 9. Высокоуровневый контроль QXDx BCR-ABL H-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 10. Низкоуровневый контроль QXDx BCR-ABL L-CTL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 11. Отрицательный контроль QXDx BCR-ABL Neg-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 12. Инструкции по применению - 1 шт .
в составе: 1. Смесь праймеров и зондов набора QXDx BCR-ABL primers&probes, 250 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 2. Вода, не содержащая нуклеаз QXDx Nuclease Free Water, 1500 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 3. Смесь QXDx 5х iScript Select Reaction Mix, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 4. Супермикс QXDx 2Х Supermix, 1 мл в 1 флаконе - 3 флакона. 5. Набор для обратной транскрипции QXDx iScript Advanced Reverse Transcriptase, 125 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 6. Смесь праймеров для обратной транскрипции QXDx RT Primers, 500 мкл в 1 флаконе - 1 флакон. 7. Калибратор 0,1% QXDx BCR-ABL 0,1%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 8. Калибратор 10% QXDx BCR-ABL 10%IS, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 9. Высокоуровневый контроль QXDx BCR-ABL H-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 10. Низкоуровневый контроль QXDx BCR-ABL L-CTL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 11. Отрицательный контроль QXDx BCR-ABL Neg-CTRL, 50 мкл в 1 флаконе - 2 флакона. 12. Инструкции по применению - 1 шт .
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116390
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Наименование
Набор реагентов для количественного анализа транскриптов ДНК (QXDx BCR-ABL %IS Kit) в общем объеме РНК в цельной крови пациентов методом цифровой капельной ПЦР (ddPCR)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16582
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы