Г004-00110-00/02928612 | РЗН 2022/16581
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928612 | РЗН 2022/16581
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16581
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм
в составе: 1. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2. Y-адаптер - 1 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
в составе: 1. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2. Y-адаптер - 1 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки предназначен для прямой визуализации и для подведения оптических устройств и инструментов, применяемых для диагностики и лечения во время эндоскопических процедур на панкреато-билиарной системе, в том числе на печеночных протоках. Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки совместим с блоком управления цифровым (контроллером) SpyGlass DS.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
360880
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16581
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025 по 16.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
360880
Наименование
Катетер SpyScope DS II для доступа и доставки, рабочая длина 214 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16581
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
360880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы