Г004-00110-00/02942859 | РЗН 2022/16579
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942859 | РЗН 2022/16579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16579
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942859
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор расходных материалов "QXDx AutoDG Consumable Pack"
в составе: 1. Планшеты 96-луночные для цифровой капельной ПЦР, 5 шт./уп. - 3 уп. 2. Фольга для запаивания планшетов, 50 шт./уп. - 1 уп. 3. Масло для автоматического генератора капель, 150 мл в 1 флаконе - 1 флакон. 4. Наконечники для пипеток, 96 шт./уп. - 10 уп. 5. Картриджи DG32, 15 шт./уп. - 1 уп. 6. Инструкции по применению - 1 шт.
в составе: 1. Планшеты 96-луночные для цифровой капельной ПЦР, 5 шт./уп. - 3 уп. 2. Фольга для запаивания планшетов, 50 шт./уп. - 1 уп. 3. Масло для автоматического генератора капель, 150 мл в 1 флаконе - 1 флакон. 4. Наконечники для пипеток, 96 шт./уп. - 10 уп. 5. Картриджи DG32, 15 шт./уп. - 1 уп. 6. Инструкции по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Наименование
Набор расходных материалов "QXDx AutoDG Consumable Pack"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16579
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
109770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы