Г004-00110-00/02929163 | РЗН 2022/16575
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929163 | РЗН 2022/16575
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16575
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929163
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного экспресс определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки и мазках со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки человека, помещенных в одну пробирку, иммунохроматографическим методом (SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test)
в составе: 1. Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Пробирка с экстрагирующим буфером - 25 шт. 3. Крышка с пипеткой - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный - 25 шт. 5. Пленка защитная. 6. Краткое справочное руководство. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 25 шт. 2. Пробирка с экстрагирующим буфером - 25 шт. 3. Крышка с пипеткой - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный - 25 шт. 5. Пленка защитная. 6. Краткое справочное руководство. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СД Биосенсор, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor, Inc., C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
SD Biosensor, Inc., 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Republic of Korea; INTOPS Co, Ltd., (Gupo-dong) 148, Okgye2gongdan-ro, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39420, Korea