Г004-00110-00/02928836 | РЗН 2022/16570
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928836 | РЗН 2022/16570
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.10.2022 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16570
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928836
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика"
в составе: I. Набор реагентов "BRCA1,2-диагностика" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-буфер - 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181 - 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161 - 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961 - 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675 - 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 961/2897 - 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700 - 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 8754/4689 - 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 3756/6174 - 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N - 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M - 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка, 576 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов "BRCA1,2-диагностика" - 1 шт., в составе: 1. ПЦР-буфер - 3 пробирки, по 1280 мкл. 2. Праймер-микс 5266/181 - 1 пробирка, 192 мкл. 3. Праймер-микс 5251/5161 - 1 пробирка, 192 мкл. 4. Праймер-микс 4035/1961 - 1 пробирка, 192 мкл. 5. Праймер-микс 3749/4675 - 1 пробирка, 192 мкл. 6. Праймер-микс 961/2897 - 1 пробирка, 192 мкл. 7. Праймер-микс 68/3700 - 1 пробирка, 192 мкл. 8. Праймер-микс 8754/4689 - 1 пробирка, 192 мкл. 9. Праймер-микс 3756/6174 - 1 пробирка, 192 мкл. 10. ПКО-N - 1 пробирка, 576 мкл. 11. ПКО-M - 1 пробирка, 576 мкл. 12. ОКО - 1 пробирка, 576 мкл. II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16570
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04614237
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
310720
Файлы
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления мутаций в генах BRCA1,2 методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления "BRCA1,2-диагностика"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16570
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928836
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
310720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы