Г004-00110-00/02935181 | РЗН 2022/16565
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935181 | РЗН 2022/16565
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16565
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935181
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers)
в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers), вариант исполнения 200 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers), вариант исполнения 300 тестов.
III. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения:
I. Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers), вариант исполнения 200 тестов.
II. Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers), вариант исполнения 300 тестов.
III. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206880
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16565
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935181
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2023
Период действия
с 17.08.2023 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206880
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения тироксина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys T4 cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16565
Дата регистрации МИ
22.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.02.2022 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы