Г004-00110-00/02932877 | РЗН 2022/16559
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932877 | РЗН 2022/16559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932877
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020
варианты исполнения: I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 1 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл; - ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл; - ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл; - ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл - инструкция по применению. - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения № 1 на 96 определений: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 1 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 0,75 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 0,75 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 1,3 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 13,0 мл; - ТМБ-субстрат - 1 фл. х 13,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1фл. х 25,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 13,0 мл - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 3 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 3 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 20 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. II. Вариант исполнения № 2 на 192 определения: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,0 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,0 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (х 11)) - 1 фл. х 2,5 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 фл. х 25,0 мл; - ТМБ-субстрат - 1 фл. х 25,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 50,0 мл; - стоп-реагент - 1 фл. х 25,0 мл - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 6 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 6 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 40 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. III. Вариант исполнения № 3 на 480 определений: 1. Набор реагентов, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - положительный контроль (К+) - 1 фл. х 1,5 мл; - отрицательный контроль (К-) - 1 фл. х 1,5 мл; - концентрат конъюгата (x 11) (Кr (x 11)) - 1 фл. х 6,4 мл; - раствор для разведения конъюгата (РРК) - 2 фл. х 32,0 мл; - ТМБ-субстрат - 2 фл. х 30,0 мл; - концентрат промывочного раствора (х26) - 1 фл. х 250 мл; - стоп-реагент - 2 фл. х 30,0 мл - инструкция по применению. - клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 15 шт. (при необходимости); - одноразовые ванночки для реагентов - 15 шт. (при необходимости); - одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) - 100 шт. (при необходимости). 2. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СКРИНИНГ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к Тreponema pallidum "ИФА-анти-ТП-СКРИНИНГ-М" по ТУ 21.20.23-003-92463794-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16559
Дата регистрации МИ
18.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.02.2022 по 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы