Г004-00110-00/02928052 | РЗН 2022/16542
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928052 | РЗН 2022/16542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16542
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цитометр проточный Navios EX
В вариантах исполнения: I. Цитометр проточный NAVIOS EX 6 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 6 COLORS/ 2 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости). II. Цитометр проточный NAVIOS EX 8 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 8 COLORS/ 2 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости). III. Цитометр проточный NAVIOS EX 10 цветов/3 лазера (NAVIOS EX 10 COLORS/ 3 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости).
В вариантах исполнения: I. Цитометр проточный NAVIOS EX 6 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 6 COLORS/ 2 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости). II. Цитометр проточный NAVIOS EX 8 цветов/2 лазера (NAVIOS EX 8 COLORS/ 2 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости). III. Цитометр проточный NAVIOS EX 10 цветов/3 лазера (NAVIOS EX 10 COLORS/ 3 LASERS), в составе: 1. Аналитический блок проточного цитометра, в составе: 1.1. Аналитический блок - 1 шт. 1.2. Карусель образцов - не более 4 шт. 1.3. Фильтры ферритовые - не более 8 шт. 1.4. Кабель питания - не более 5 шт. 1.5. Трубка изотонического раствора в сборе - 1 шт. 1.6. USB шнур - не более 5 шт. 1.7. Канистра для отходов - 1 шт. 1.8. Коммуникационный кабель (сетевой шнур) - не более 5 шт. 1.9. Оптический фильтр - 1 шт. 1.10. Комплект трубок (в стяжке) - не более 3 компл. 1.11. Держатель - не более 5 шт. 1.12. Предохранитель - не более 8 шт. 1.13. Селектор напряжения - не более 3 шт. 1.14. Держатель горловины канистры - не более 2 шт. 1.15. Лоток для испарения конденсата с защитной крышкой - 1 шт. 1.16. Зажим для трубки - не более 2 шт. 1.17. Защитная крышка - 1 шт. 1.18. Эксплуатационная документация. 2. Управляющая станция, в составе: 2.1. Компьютер - 1 шт. 2.2. Программное обеспечение для компьютера на CD-дисках - не более 5 шт. 2.3. Мышь - 1 шт. 2.4. Клавиатура - 1 шт. 2.5. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Software - не более 2 шт. 2.6. USB-ключ для программного обеспечения Navios EX Software - не более 2 шт. 2.7. Документация. 3. Винты - не более 20 шт. 4. Уплотнительные кольца - не более 10 шт. 5. Антивибрационные прокладки - не более 10 шт. 6. Тележка подачи - 1 шт. 7. CD-диск с программным обеспечением Navios EX Tetra - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проточныйцитометр Navios EX предназначен для качественного иколичественногоизмерения биологических и физических свойств клеток и других частиц в целяхгенерирования многопараметрических результатов для диагностических целей InVitro.Инструментможет одновременно измерять прямое рассеяние, боковое рассеяние и работать сдесятью флуоресцентными красителями с использованием трех твердотельных лазеровс длиной волны 488 нм, 638 нм и 405 нм. Следовательно, прибор может выполнятьвзаимосвязанные многопараметрические анализы отдельных клеток.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103380
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 11800 SW 147th Avenue, Miami, Florida 33196, USA
Наименование
Цитометр проточный Navios EX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16542
Дата регистрации МИ
15.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
103380
Наименование
Цитометр проточный Navios EX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16542
Дата регистрации МИ
15.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2022 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
103380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы