Г004-00110-00/02941947 | РЗН 2022/16531
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941947 | РЗН 2022/16531
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16531
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941947
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения делеции DEL31-33 в гене N, характерной для варианта В.1.1.529 Omicron, методом ОТ-ПЦР-РВ "CoV-2-dif-O", партия 202201-8
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов для экстракции РНК "HK-Экстра-SW", в составе: 2.1. Буфер для связывания, 48 мл - 1 флакон. 2.2. Магнитные частицы, 960 мкл - 1 пробирка. 2.3. Раствор для промывки, 68 мл - 1 флакон. 2.4. Элюент, 10 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. III. Форма комплектации 3, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Cito", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер-Cito 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
варианты исполнения: I. Форма комплектации 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма комплектации 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Classic", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 1500 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект реагентов для экстракции РНК "HK-Экстра-SW", в составе: 2.1. Буфер для связывания, 48 мл - 1 флакон. 2.2. Магнитные частицы, 960 мкл - 1 пробирка. 2.3. Раствор для промывки, 68 мл - 1 флакон. 2.4. Элюент, 10 мл - 1 флакон. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. III. Форма комплектации 3, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР "CoV-2-dif-O-Cito", в составе: 1.1. ОТ-ПЦР-буфер-Cito 5х, 480 мкл - 1 пробирка. 1.2. Праймер-микс, 480 мкл - 1 пробирка. 1.3. ПКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.4. ОКО, 225 мкл - 1 пробирка. 1.5. ВКО, 940 мкл - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37