РЗН 2022/16529

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16529
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2022 по 11.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16529
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализаторы автоматические биохимические Accent
в вариантах исполнения: I. Анализатор автоматический биохимический Accent S120, в составе: 1. Анализатор автоматический биохимический Accent S120. 2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle, 20 ml) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Пластиковый бак 15 л (Plastic tank 15 l) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) - не более 50 шт. 7. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) - не более 25 шт. (при необходимости). 8. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) - не более 25 шт. (при необходимости). 9. Кабельный хомут 3x100 мм (Cable tie 3x100 mm) - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости). 13. Фильтр (Filter) - 2 шт. (при необходимости). 14. Мандрен (Mandren) - 2 шт. (при необходимости). 15. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) - 1 шт. (при необходимости). 16. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) - 1 шт. 17. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) - 1 шт. (при необходимости). 18. Лопатка миксера (Mixer wrench) - 1 шт. 19. Крестообразная отвертка 4.7x100 (Crosshead Screwdriver 4.7x100) - 1 шт. 20. Реакционная кювета (сегмент из 5 шт.) (Cuvettes (5pcs segment) - не более 1250 шт. (при необходимости). 21. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) - 1 шт. 22. Трубка 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 м (Tube 9.525 x 5.875 PVC 55~60°, 2 m) - 1 шт. (при необходимости). 23. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) - 1 шт. 24. Инструкция пользователя (User manual) - 1 шт. 25. Модуль ISE (ISE module) - 1 шт. (при необходимости). 26. Электрод референсный (Reference electrode) - 1 шт. (при необходимости). 27. Электрод К (калий) (К+ electrode) - 1 шт. (при необходимости). 28. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) - 1 шт. (при необходимости). 29. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) - 1 шт. (при необходимости). 30. Электрод заглушка (Spacer electrode) - 1 шт. (при необходимости). 31. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) - 1 уп. (при необходимости). 32. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) - 1 уп. (при необходимости). 33. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) - 1 шт. (при необходимости). 34. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) - 1 уп. (при необходимости). 35. Инструмент для промывки ISE блока - ISE tube dredge tool - 1 шт. (при необходимости). 36. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) - 1 шт. (при необходимости). 37. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) - 1 уп. (при необходимости). II. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240, в составе: 1. Анализатор автоматический биохимический Accent MC240. 2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Этикетка флакона для реактивов - Reagent bottle labeling - не более 50 шт. 8. Крышка флакона реагента (белая) - Reagent bottle cap (white) - не более 25 шт. (при необходимости). 9. Крышка флакона реагента, красная (Reagent bottle cap, red) - не более 25 шт. (при необходимости). 10. Кабельный хомут 3x100 мм (Cable tie 3x100 mm) - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр (Filter) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Мандрен (Mandrel) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) - 1 шт. (при необходимости). 17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) - 1 шт. 18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) - 1 шт. (при необходимости). 19. Лопатка миксера (Mixer wrench) - 1 шт. 20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) - 1 шт. (при необходимости). 21. Крестообразная отвертка 4.7 x 100 (Crosshead Screwdriver 4.7 x 100) - 1 шт. 22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (lOpcs segment) - не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.). 23. Диск с программным обеспечением - software installation CD - 1 шт. 24. Трубка 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 m) - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) - 1 шт. 27. Инструкция пользователя (User manual). 28. Модуль ISE (ISE модуль) - 1 шт. (при необходимости). 29. Электрод референсный (Reference electrode) - 1 шт. (при необходимости). 30. Электрод К (калий) (К+ electrode) - 1 шт. (при необходимости). 31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) - 1 шт. (при необходимости). 32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) - 1 шт. (при необходимости). 33. Электрод заглушка (Spacer electrode) - 1 шт. (при необходимости). 34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) - 1 уп. (при необходимости). 35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) - 1 уп. (при необходимости). 36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent pack (Cal А, Cal В, Waste) - 1 шт. (при необходимости). 37. Промывающий раствор 4 x 40 ml (Accent washing solution 4 x 40 ml) - 1 уп. (при необходимости). 38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) - 1 шт. (при необходимости). 39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) - 4 шт. (при необходимости). 40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) - 2 шт. (при необходимости). 41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) - 1 уп. (при необходимости). III. Анализатор автоматический биохимический Accent M320, в составе: 1. Анализатор автоматический биохимический Accent M320. 2. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 40 мл (Reagent bottle 40 ml) - не более 20 шт. (при необходимости). 3. Флаконы для реагентов для установки в средний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 20 шт. (при необходимости). 4. Флаконы для реагентов для установки во внутренний ряд карусели реагентов 20 мл (Reagent bottle 20 ml) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. 15 л пластиковый бак (15 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости). 6. 10 л пластиковый бак (10 l Plastic tank) - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Этикетка флакона для реактивов (Reagent bottle labeling) - не более 50 шт. 8. Крышка флакона реагента (белая) (Reagent bottle cap (white) - не более 25 шт. (при необходимости). 9. Крышка флакона реагента (красная) (Reagent bottle cap (red) - не более 25 шт. (при необходимости). 10. Кабельный хомут 3x100 мм (Cable tie 3x100 mm) - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Пластиковая заглушка (Plastic Plug) - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Встроенный считыватель штрих-кодов (Standard Bar-code) - 1 шт. (при необходимости). 13. Кабель связи RS232 (Serial Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр (Filter) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Мандрен (Mandrel) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Прокладка для иглы забора проб (Washer for Probe) - 1 шт. (при необходимости). 17. Игла забора реагентов и проб в сборе (Reagent and sample collection needle) - 1 шт. 18. Галогеновая лампа (Tungsten-halogen lamp) - 1 шт. (при необходимости). 19. Лопатка миксера (Mixer wrench) - 1 шт. 20. Датчик уровня сливной емкости (Liquid waste bung module) - 1 шт. (при необходимости). 21. Крестообразная отвертка 4.7x100 (Crosshead Screwdriver 4.7x100) - 1 шт. 22. Реакционная кювета (сегмент из 10 шт.) (Reaction cuvette (10 pcs segment) - не более 80 шт. (8 сегментов по 10 шт.). 23. Диск с программным обеспечением (Software installation CD) - 1 шт. 24. Трубка 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 м (tube 9.525x15.875 PVC 55~60°, 2 m) - не более 2 шт. (при необходимости). 25. Трубка 3.2 x 6.4 мм (Tube.3.2 x 6.4 mm) - не более 2 шт. (при необходимости). 26. Шнур питания европейский стандарт (European power cord) - 1 шт. 27. Инструкция пользователя (User manual). 28. Модуль ISE (ISE module) - 1 шт. (при необходимости). 29. Электрод референсный (Reference electrode) - 1 шт. (при необходимости). 30. Электрод К (калий) (К+ electrode) - 1 шт. (при необходимости). 31. Электрод Na (натрий) (Na+ electrode) - 1 шт. (при необходимости). 32. Электрод Cl (хлор) (eCl- electrode) - 1 шт. (при необходимости). 33. Электрод заглушка (Spacer electrode) - 1 шт. (при необходимости). 34. Разбавитель мочи 125 мл (Urine diluent 125 ml) - 1 уп. (при необходимости). 35. Чистящие реагенты в упаковке (Cleaning solution kit) - 1 уп. (при необходимости). 36. Блок с емкостями под реагенты (калибратор А, калибратор Б, емкость для слива отходов) (Reagent jack (Cal А, Cal В, Waste) - 1 шт. (при необходимости). 37. Промывающий раствор 4 x 40 мл (Accent washing solution 4 x 40 ml) - 1 уп. (при необходимости). 38. Инструмент для промывки ISE блока (ISE tube dredge tool) - 1 шт. (при необходимости). 39. Заглушка транспортного отверстия (Cover of handle hole) - 4 шт. (при необходимости). 40. Трубки подачи промывающей жидкости в сборе с датчиком (Wash bung module) - 2 шт. (при необходимости). 41. Концентрированный детергент В 12 x 1 л (Concentrated detergent В 12 x 1 l) - 1 уп. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПЗ КОРМЕЙ Сполка Акцыйна"
Страна производителя
Республика Польша
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, PZ CORMAY Spółka Akcyjna, ul. Wiosenna, 22, 05-092, Łomianki, Poland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Польша, Дальнее зарубежье, PZ CORMAY Spółka Akcyjna, ul. Wiosenna, 22, 05-092, Łomianki, Poland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261710
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China; Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы автоматические биохимические Accent
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16529
Дата регистрации МИ
10.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2025
Период действия
с 11.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы