Г004-00110-00/02941936 | РЗН 2022/16521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941936 | РЗН 2022/16521
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941936
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения и качественного обнаружения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом множественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в режиме реального времени с флуоресцентным зондом (SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Multiplex PCR Fluorescent Probe Method)) в клиническом образце для диагностики in vitro, партии № 0120210497, 0120210498, 0120210499
в составе: 1. Высвобождающий реагент для выделения нуклеиновых кислот - 1×960 мкл. 2. Раствор для ингибирования рибонуклеазы - 1×48 мкл. 3. Реакционный раствор SARS-CoV-2 - 2×880 мкл. 4. Смесь ферментов SARS-CoV-2 - 1×170 мкл. 5. Положительный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл. 6. Отрицательный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Высвобождающий реагент для выделения нуклеиновых кислот - 1×960 мкл. 2. Раствор для ингибирования рибонуклеазы - 1×48 мкл. 3. Реакционный раствор SARS-CoV-2 - 2×880 мкл. 4. Смесь ферментов SARS-CoV-2 - 1×170 мкл. 5. Положительный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл. 6. Отрицательный контрольный раствор SARS-CoV-2 - 1×100 мкл. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Документы