Г004-00110-00/02941968 | РЗН 2022/16520
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941968 | РЗН 2022/16520
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16520
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941968
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)», серия (партия) 35520FN00, серия (партия) 33483FN00
в составе: - контроль положительный 1 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл; - контроль положительный 2 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл; - контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл. Инструкция по применению.
в составе: - контроль положительный 1 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 1) - 1 флакон x 4,0 мл; - контроль положительный 2 (SARS-CoV-2 IgG II Control + 2) - 1 флакон x 4,0 мл; - контроль отрицательный (SARS-CoV-2 IgG II Control -) - 1 флакон x 4,0 мл. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370080
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland