Г004-00110-00/02943182 | РЗН 2022/16518
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943182 | РЗН 2022/16518
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16518
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943182
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов IgG к SARS-CoV-2 электрохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах ECL для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 IgG (Electrochemiluminescence Immunoassay)), партии: R072100100, R072100200, R072100300
в составе: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 4. Материал контрольный (положительный) - 1×1,0 мл. 5. Материал контрольный (отрицательный) - 1×1,0 мл. 6. Этикетки для герметизации флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Кассета с реагентами - 1 шт. 2. Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл. 3. Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл. 4. Материал контрольный (положительный) - 1×1,0 мл. 5. Материал контрольный (отрицательный) - 1×1,0 мл. 6. Этикетки для герметизации флаконов - 1 шт. 7. Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142090
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Документы