Г004-00110-00/02943197 | РЗН 2022/16517
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943197 | РЗН 2022/16517
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16517
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)" (серия (партия) 35319FN00, серия (партия) 36051FN00)
варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл. 4. Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 27 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл. 4. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 6,6 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 5,9 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 7,9 мл. 4. Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов, в составе: 1. Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) - 1 х 27 мл. 2. Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) - 1 х 26,3 мл. 3. Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) - 1 x 40,7 мл. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356750
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland