Г004-00110-00/02928966 | РЗН 2022/16512
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928966 | РЗН 2022/16512
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16512
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928966
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов АмплиСенс® HHV8-скрин/монитор-FL
в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN — комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь-FL HHV8 - 1,2 мл (1 пробирка). 2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл (1 пробирка). 3. К1 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка). 4. К2 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка). 5. К- - 0,2 мл (1 пробирка). 6. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка). 7. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки). 8. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка). II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь HHV8-Lyo - 96 пробирок объёмом 0,2 мл. 2. К1 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка). 3. К2 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка). 4. К- - 0,5 мл (1 пробирка). 5. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка). 6. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки). 7. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Паспорт качества - 1 шт. V. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. VI. Краткое руководство - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN — комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь-FL HHV8 - 1,2 мл (1 пробирка). 2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл (1 пробирка). 3. К1 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка). 4. К2 HHV8- 0,2 мл (1 пробирка). 5. К- - 0,2 мл (1 пробирка). 6. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка). 7. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки). 8. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка). II. «ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для амплификации участка ДНК ВГЧ-8 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: 1. ПЦР-смесь HHV8-Lyo - 96 пробирок объёмом 0,2 мл. 2. К1 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка). 3. К2 HHV8- 0,5 мл (1 пробирка). 4. К- - 0,5 мл (1 пробирка). 5. BKO-FL - 1,0 мл (1 пробирка). 6. ОКО - 1,2 мл (2 пробирки). 7. ПКО HHV8 - 0,1 мл (1 пробирка). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Паспорт качества - 1 шт. V. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект. VI. Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
224690
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.