Г004-00110-00/02927924 | РЗН 2022/16507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927924 | РЗН 2022/16507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927924
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инсуффлятор-аспиратор PEGASO PLUS с принадлежностями
в составе: 1. Блок основной (вентилятор), варианты исполнения: PEGASO PLUS Cough, PEGASO PLUS Combi. 2. Кабель питания. 3. Блок питания постоянного тока внешний. 4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя). 5. Фильтр противопыльный поролоновый (5 шт. в уп.) - не более 10 уп. 6. Фильтр антибактериальный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Адаптер экспираторный перкуссионный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель SpO2 внешний с коннектором (Masimo), 170 см - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Датчик SpO2 на палец многоразовый для взрослых (Masimo), с кабелем 95 см - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Датчик SpO2 на палец многоразовый для детей (Masimo), с кабелем 95 см - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик SpO2 многоконтактный многоразовый неонатальный (Masimo), с кабелем 95 см - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контур пациента взрослый - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска средняя. 13. Контур пациента детский - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска детская. 14. Контур пациента с креплением для катетера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - крепление для катетера. Принадлежности: 1. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных. 2. Стойка на колёсах. 3. Сумка транспортировочная.
в составе: 1. Блок основной (вентилятор), варианты исполнения: PEGASO PLUS Cough, PEGASO PLUS Combi. 2. Кабель питания. 3. Блок питания постоянного тока внешний. 4. Эксплуатационная документация (руководство пользователя). 5. Фильтр противопыльный поролоновый (5 шт. в уп.) - не более 10 уп. 6. Фильтр антибактериальный - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Адаптер экспираторный перкуссионный - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Кабель SpO2 внешний с коннектором (Masimo), 170 см - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Датчик SpO2 на палец многоразовый для взрослых (Masimo), с кабелем 95 см - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Датчик SpO2 на палец многоразовый для детей (Masimo), с кабелем 95 см - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик SpO2 многоконтактный многоразовый неонатальный (Masimo), с кабелем 95 см - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контур пациента взрослый - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска средняя. 13. Контур пациента детский - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - маска детская. 14. Контур пациента с креплением для катетера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - трубка 1,8 м; - фильтр антибактериальный; - коннектор; - крепление для катетера. Принадлежности: 1. Комплект последовательного интерфейса для загрузки / выгрузки данных. 2. Стойка на колёсах. 3. Сумка транспортировочная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DIMA ITALIA S.R.L. (ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Coriolano Vighi, 29 – 40133, Bologna, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Coriolano Vighi, 29 – 40133, Bologna, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Портативное устройство, моделирующее естественный кашель для очищения дыхательных путей от мокроты неинвазивным способом с использованием масок и / или мундштука, или инвазивным способом с использованием катетерного держателя.
Модель PEGASO PLUS Combi может применяться для интрапульмональной перкуссии через маску.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
303260
Адрес
DIMA ITALIA S.R.L. (ДИМА ИТАЛИЯ С.Р.Л.), Via Coriolano Vighi, 29 - 40133, Bologna (BO), Italy
Наименование
Инсуффлятор-аспиратор PEGASO PLUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16507
Дата регистрации МИ
10.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927924
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2022 по 10.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
303260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы