Г004-00110-00/02927811 | РЗН 2022/16505
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927811 | РЗН 2022/16505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16505
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927811
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Держатель кабеля манипулы - 1 шт. 3. Манипула GeniusSkin - 1 шт. 4. Манипула GeniusM - 1 шт. (при необходимости). 5. Манипула GeniusX - 1 шт. (при необходимости). 6. Манипула GeniusL - 1 шт. (при необходимости). 7. Наконечник манипулы G49D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. 8. Наконечник манипулы M81D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 9. Наконечник манипулы M49D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 10. Наконечник манипулы P14D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 11. Наконечник манипулы P16D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 12. Наконечник защитный - не более 4 шт. 13. Держатель манипулы - 2 шт. 14. Переключатель ножной - 1 шт. 15. Зажим держателя кабеля манипулы - 3 шт. 16. Болт держателя кабеля манипулы - 1 шт. 17. Очки защитные для пациента - 1 шт. 18. Кабель питания - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Брошюра пациента (для женщин), 50 шт./уп. - не более 10 уп. 21. Брошюра пациента (для мужчин), 50 шт./уп. - не более 10 уп. 22. Брошюра на аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS - 1 шт. 23. Руководство по проведению терапевтической процедуры (ламинированные листы) - 1 комплект.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Держатель кабеля манипулы - 1 шт. 3. Манипула GeniusSkin - 1 шт. 4. Манипула GeniusM - 1 шт. (при необходимости). 5. Манипула GeniusX - 1 шт. (при необходимости). 6. Манипула GeniusL - 1 шт. (при необходимости). 7. Наконечник манипулы G49D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. 8. Наконечник манипулы M81D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 9. Наконечник манипулы M49D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 10. Наконечник манипулы P14D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 11. Наконечник манипулы P16D, 1 шт./уп. или 10 шт./уп. - не более 50 уп. (при необходимости). 12. Наконечник защитный - не более 4 шт. 13. Держатель манипулы - 2 шт. 14. Переключатель ножной - 1 шт. 15. Зажим держателя кабеля манипулы - 3 шт. 16. Болт держателя кабеля манипулы - 1 шт. 17. Очки защитные для пациента - 1 шт. 18. Кабель питания - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. Брошюра пациента (для женщин), 50 шт./уп. - не более 10 уп. 21. Брошюра пациента (для мужчин), 50 шт./уп. - не более 10 уп. 22. Брошюра на аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS - 1 шт. 23. Руководство по проведению терапевтической процедуры (ламинированные листы) - 1 комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СКИНВЕЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ ПРЕСНЕНСКИЙ ВАЛ, Д. 14, К. 2, ПОМЕЩ. ПОМ. ХБ, КОМ. 4, Р.М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic / Лутроник
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS предназначен для контролируемой передачи радиочастотной энергии с
целью эстетического омоложения кожи лица, а также для лечения рубцов постакне и первичного подмышечного гипергидроза (ППГ)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237050
Адрес
Lutronic / Лутроник, Lutronic Center, 219, Sowon-ro, Deogyang-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Аппарат радиочастотный LUTRONIC GENIUS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16505
Дата регистрации МИ
07.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927811
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2022 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
237050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы