Г004-00110-00/02937748 | РЗН 2022/16504

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937748 | РЗН 2022/16504
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16504
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к RBD белку SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-нейтрализация») по ТУ 21.20.23-260-05941003-2021, серии: 260001, 260002
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный человеческий ангиотензин- превращающий фермент АСЕ-2, готов к применению - 1 планшет; - конъюгат - концентрат (х21), RBD-белок SARS-CoV-2, конъюгированный с пероксидазой хрена: 1 фл. 1,0 мл; - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. 20,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению - 1 фл. 0,2 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл; - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет; - плёнка защитная для ИФА-планшетов - 3 шт.; - наконечники одноразовые - 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
376950
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б
Документы