Г004-00110-00/02938299 | РЗН 2022/16502
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938299 | РЗН 2022/16502
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2024 по 03.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16502
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах
варианты исполнения: 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1.4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), с установочным инструментом, в составе: 1.1.1. Фиксатор - 2 шт. 1.1.2. Шовный материал - 1 шт. 1.1.3. Сверло - 1 шт. 1.1.4. Направитель - 1 шт. 1.1.5. Обтуратор - 1 шт. 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.1. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 13 мм пуговица, в составе: 2.1.1. Фиксатор - 1 шт. 2.1.2. Сверло - 1 шт. 2.1.3. Направитель спицы - 1 шт. 2.1.4. Нить с иглой - 1 шт. 2.2. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица, с канюлей, в составе: 2.2.1. Фиксатор - 1 шт. 2.2.2. Сверло - 1 шт. 2.2.3. Направитель спицы - 1 шт. 2.2.4. Направитель сверла с обтуратором - 1 шт. 2.2.5. Пробойник - 1 шт. 2.2.6. Нить с иглой - 2 шт. 2.2.7. Канюля - 1 шт. 2.3. Фиксатор ToggleLoc Inline, с установочным инструментом, в составе: 2.3.1. Фиксатор - 1 шт. 2.3.2. Сверло - 2 шт. 2.3.3. Направитель сверла - 1 шт. 2.3.4. Направитель спицы - 2 шт. 2.3.5. Заглушка - 1 шт. 2.3.6. Протектор - 1 шт. 2.4. Фиксатор ToggleLoc Standard, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: 2.4.1. Фиксатор - 1 шт. 2.4.2. Сверло - 2 шт. 2.4.3. Направитель сверла - 2 шт. 2.4.4. Направитель спицы - 2 шт. 2.4.5. Заглушка - 1 шт. 2.5. Фиксатор ToggleLoc BTB, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: 2.5.1. Фиксатор - 1 шт. 2.5.2. Сверло - 2 шт. 2.5.3. Направитель сверла - 2 шт. 2.5.4. Направитель спицы - 2 шт. 2.5.5. Заглушка - 1 шт. 2.6. Фиксатор ZipTight, титан, с установочным инструментом, в составе: 2.6.1. Фиксатор Ziptight - 1 шт. 2.6.2. Проводник K-wire - 1 шт. 2.6.3. Сверло - 1 шт. 2.6.4. Канюлированное сверло - 1 шт. 2.7. Фиксатор ZipTight, нержавеющая сталь с установочным инструментом, в составе: 2.7.1. Фиксатор Ziptight - 1 шт. 2.7.2. Проводник K-wire - 1 шт. 2.7.3. Сверло - 1 шт. 2.7.4. Канюлированное сверло - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Фиксаторы безъякорные, установленные на устройство ввода: 1.1. Фиксатор JuggerKnot 1.4 мм, с 1 нитью #1 Maxbraid (бело-голубая), с установочным инструментом, в составе: 1.1.1. Фиксатор - 2 шт. 1.1.2. Шовный материал - 1 шт. 1.1.3. Сверло - 1 шт. 1.1.4. Направитель - 1 шт. 1.1.5. Обтуратор - 1 шт. 2. Фиксаторы-пуговицы: 2.1. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 13 мм пуговица, в составе: 2.1.1. Фиксатор - 1 шт. 2.1.2. Сверло - 1 шт. 2.1.3. Направитель спицы - 1 шт. 2.1.4. Нить с иглой - 1 шт. 2.2. Фиксатор ToggleLoc 4.5 мм для локтевого сустава, #7 Maxbraid, 11 мм пуговица, с канюлей, в составе: 2.2.1. Фиксатор - 1 шт. 2.2.2. Сверло - 1 шт. 2.2.3. Направитель спицы - 1 шт. 2.2.4. Направитель сверла с обтуратором - 1 шт. 2.2.5. Пробойник - 1 шт. 2.2.6. Нить с иглой - 2 шт. 2.2.7. Канюля - 1 шт. 2.3. Фиксатор ToggleLoc Inline, с установочным инструментом, в составе: 2.3.1. Фиксатор - 1 шт. 2.3.2. Сверло - 2 шт. 2.3.3. Направитель сверла - 1 шт. 2.3.4. Направитель спицы - 2 шт. 2.3.5. Заглушка - 1 шт. 2.3.6. Протектор - 1 шт. 2.4. Фиксатор ToggleLoc Standard, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: 2.4.1. Фиксатор - 1 шт. 2.4.2. Сверло - 2 шт. 2.4.3. Направитель сверла - 2 шт. 2.4.4. Направитель спицы - 2 шт. 2.4.5. Заглушка - 1 шт. 2.5. Фиксатор ToggleLoc BTB, 13 мм пуговица, с установочным инструментом, в составе: 2.5.1. Фиксатор - 1 шт. 2.5.2. Сверло - 2 шт. 2.5.3. Направитель сверла - 2 шт. 2.5.4. Направитель спицы - 2 шт. 2.5.5. Заглушка - 1 шт. 2.6. Фиксатор ZipTight, титан, с установочным инструментом, в составе: 2.6.1. Фиксатор Ziptight - 1 шт. 2.6.2. Проводник K-wire - 1 шт. 2.6.3. Сверло - 1 шт. 2.6.4. Канюлированное сверло - 1 шт. 2.7. Фиксатор ZipTight, нержавеющая сталь с установочным инструментом, в составе: 2.7.1. Фиксатор Ziptight - 1 шт. 2.7.2. Проводник K-wire - 1 шт. 2.7.3. Сверло - 1 шт. 2.7.4. Канюлированное сверло - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Спортс Медицин"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217900
Адрес
Biomet Sports Medicine, 56 East Bell Drive P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA; Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France; Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China; Celestica de Monterrey SA de CV, Calle Octava #102 Parque Industrial Monterrey Apodaca Nuevo Leon 66600 Mexico
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16502
Дата регистрации МИ
07.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
217900
Наименование
Фиксаторы имплантируемые для проведения артроскопических операций в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16502
Дата регистрации МИ
07.02.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2022 по 01.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
217900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы