Г004-00110-00/02929166 | РЗН 2022/16501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929166 | РЗН 2022/16501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2022 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929166
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
I. Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 – 1 шт; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки VITDT 3: PT1, PT 2 – 1 шт; 3. Инструкция по применению. II. Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 – 1 шт; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки VITDT 3: PT1, PT 2 – 1 шт; 3. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 – 1 шт; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки VITDT 3: PT1, PT 2 – 1 шт; 3. Инструкция по применению. II. Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Vitamin D total III cobas e analyzers/VITDT 3), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с основными реагентами VITDT 3: М, R1, R2 – 1 шт; 2. Кассета с реагентами для предварительной обработки VITDT 3: PT1, PT 2 – 1 шт; 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323840
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего 25‑гидроксивитамина D в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16501
Дата регистрации МИ
10.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929166
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы