РЗН 2022/16495

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16495
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.02.2022 по 03.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16495
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000 и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120
в составе: 1. Правый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели - 1 шт.; - правая секция декоративной панели - 1 шт.; - боковая секция декоративной панели - 1 шт.; - задняя секция декоративной панели - 1 шт. 2. Центральный сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели - не более 2 шт.; - боковая секция декоративной панели - не более 2 шт.; - задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.; - соединительная панель - не более 2 шт.; - верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт. 3. Левый сегмент автозагрузчика - 1 шт., в составе: - центральная секция декоративной панели - 1 шт.; - левая секция декоративной панели - 1 шт.; - боковая секция декоративной панели - 2 шт.; - задняя секция декоративной панели - 1 шт.; - соединительная панель - 1 шт.; - верхняя секция декоративной панели - 1 шт. 4. Основной сегмент автозагрузчика - не более 2 шт., в составе: - нижняя секция декоративной панели - не более 2 шт.; - левая секция декоративной панели - не более 2 шт.; - задняя секция декоративной панели - не более 2 шт.; - соединительная панель - не более 2 шт.; - верхняя секция декоративной панели - не более 2 шт. 5. Плата управления автозагрузчиком - 1 шт. 6. Осушитель воздушный - 1 шт. 7. Сетевой роутер - 1 шт. 8. Пневматически блок (220В) - 1 шт. 9. Диск с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор CD-дисков программного обеспечения - 1 шт., в составе: - Laboratory Data Management SoftWare (Client) - 1 шт.; - Laboratory Data Management SoftWare (Server) - 1 шт. 11. Направляющая рельса автозагрузчика - не более 14 шт. 12. Кронштейн рельсы автозагрузчика - не более 14 шт. 13. Кронштейн боковой панели (правый) - не более 2 шт. 14. Кронштейн боковой панели (левый) - не более 4 шт. 15. Направляющая скоба - не более 10 шт. 16. Левая секция декоративной панели для прибора SC-120 - не более 2 штук. 17. Штатив для пробирок - 20 шт. 18. Штатив для пробирок для контроля качества (QS) - 1 шт. 19. Штатив для пробирок с образцами для нанесения мазка - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Адаптер для штативов зеленый - 10 шт. 21. Адаптер для штативов красный - 10 шт. 22. Адаптер для штативов синий - 10 шт. 23. Адаптер для штативов желтый - 10 шт. 24. Адаптер для штативов оранжевый - 10 шт. 25. Рукоятка для переноса прибора - 4 шт. 26. Канал для укладки кабелей - 1 шт. 27. Трубка пневматическая 4.0 х 2.5 мм - не более 15 шт. 28. Трубка пневматическая 4.0 х 6.0 мм - не более 30 шт. 29. Предохранитель - 2 шт. 30. Стяжка пластиковая - 20 шт. 31. Шайба пружинная гровер М5 - 2 шт. 32. Втулка защитная для кабелей - 4 шт. 33. Винт шестигранный М5Х16 - 2 шт. 34. Шайба М5 - 2 шт. 35. Комбинированный болт М4Х8 - не более 50 шт. 36. Комбинированный болт М4Х12 - 15 шт. 37. Винт шестигранный М8Х20 - 8 шт. 38. Комбинированный болт МЗХ8 - не более 50 шт. 39. Быстросъемный пневматический коннектор - не более 4 шт. 40. Сетевой кабель - 6 шт. 41. CAN кабель для соединения приборов - 1 шт. 42. CAN кабель для управления пневматический блоком - 1 шт. 43. Кабель питания - 4 шт. 44. Емкость сливная - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Крышка сливной емкости в сборе - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Стол для установки технологической линии (3 прибора) - 1 шт. (при необходимости). 47. Стол для установки технологической линии (2 прибора) - 1 шт. (при необходимости). 48. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, People̕ s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335630
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автозагрузчик CAL 6000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-6200 или ВС-6000, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток MC-80
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16495
Дата регистрации МИ
07.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2023
Период действия
с 03.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
335630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы