Г004-00110-00/02928164 | РЗН 2022/16486
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928164 | РЗН 2022/16486
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16486
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii "MagnoLIA Токсоплазма IgM"
Вариант исполнения 1. 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). 1.2. Суспензия, 5 мл, отсек картриджа: - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2. 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). 1.2. Суспензия, 5 мл, отсек картриджа: - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Вариант исполнения 1. 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). 1.2. Суспензия, 5 мл, отсек картриджа: - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Вариант исполнения 2. 1. Набор реагентов: 1.1. Картридж «MagnoLIA Токсоплазма IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном Т. gondii (МЧ). 1.2. Суспензия, 5 мл, отсек картриджа: - конъюгат анти-hIgM с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255360
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.