Г004-00110-00/02925903 | РЗН 2022/16477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925903 | РЗН 2022/16477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР
Состав 1. Контрольная реакционная смесь (EGFR Control Reaction Mix) (2 x 600 мкл). 2. Реакционная смесь для определения Т790М (EGFR Т790М Reaction Mix) (1 х 600 мкл). 3. Реакционная смесь для определения делеций (EGFR Deletions Reaction Mix) (1 x 600 мкл). 4. Реакционная смесь для определения L858R (EGFR L858R Reaction Mix) (1 х 600 мкл). 5. Положительный контроль (EGFR Positive Control) (1 х 300 мкл). 6. ДНК-полимераза Taq (Taq DNA Polymerase) (2 x 80 мкл). 7. Вода безнуклеазная для отрицательного контроля (Water for NIC) (1 х 1,9 мл). 8. Вода безнуклеазная для разведения (Water for sample dilution) (1 x 1,9 мл). 9. Инструкция по применению.
Состав 1. Контрольная реакционная смесь (EGFR Control Reaction Mix) (2 x 600 мкл). 2. Реакционная смесь для определения Т790М (EGFR Т790М Reaction Mix) (1 х 600 мкл). 3. Реакционная смесь для определения делеций (EGFR Deletions Reaction Mix) (1 x 600 мкл). 4. Реакционная смесь для определения L858R (EGFR L858R Reaction Mix) (1 х 600 мкл). 5. Положительный контроль (EGFR Positive Control) (1 х 300 мкл). 6. ДНК-полимераза Taq (Taq DNA Polymerase) (2 x 80 мкл). 7. Вода безнуклеазная для отрицательного контроля (Water for NIC) (1 х 1,9 мл). 8. Вода безнуклеазная для разведения (Water for sample dilution) (1 x 1,9 мл). 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАЙДЖЕН РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ МАЛАЯ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 28, ПОМЕЩ. 6/14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123557, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ МАЛАЯ ГРУЗИНСКАЯ, Д. 28, ПОМЕЩ. 6/14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов
therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе
ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР предназначен для
качественного выявления соматических мутаций - делеций экзона 19, замены в
экзонах 20 и 21 (Т790М и L858R соответственно) в гене
рецептора эпидермального фактора роста EGFR (in vitro). Позволяет качественно
оценить статус мутации ДНК из образцов плазмы пациентов с немелкоклеточным
раком легких (НМРЛ), для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами
EGFR-тирозинкиназы. Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
QIAGEN GmbH (КАЙДЖЕН ГмбХ), Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
Наименование
Набор реагентов therascreen® EGFR Plasma RGQ PCR Kit для анализа мутаций в гене EGFR в пробе ДНК из образцов плазмы крови человека методом ПЦР
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16477
Дата регистрации МИ
03.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2022 по 27.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
161250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы