Г004-00110-00/02941353 | РЗН 2022/16468
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941353 | РЗН 2022/16468
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-356-78095326-2021, Серия 07
1. Планшет SARS-CoV-2 IgG - 2 шт. 2. К+ SARS-CoV-2 IgG, 4,0 мл - 1 флакон. 3. К- SARS-CoV-2 IgG, 4,0 мл - 1 флакон. 4. 200х Концентрат конъюгата anti-IgG, 0,3мл - 1 флакон. 5. 10-х Раствор для разведения и отмывки, 40,0 мл - 3 флакона. 6. ТМБ, 14,0 мл - 2 флакона. 7. Стоп-реагент, 10,0 мл - 1 флакон. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт.
1. Планшет SARS-CoV-2 IgG - 2 шт. 2. К+ SARS-CoV-2 IgG, 4,0 мл - 1 флакон. 3. К- SARS-CoV-2 IgG, 4,0 мл - 1 флакон. 4. 200х Концентрат конъюгата anti-IgG, 0,3мл - 1 флакон. 5. 10-х Раствор для разведения и отмывки, 40,0 мл - 3 флакона. 6. ТМБ, 14,0 мл - 2 флакона. 7. Стоп-реагент, 10,0 мл - 1 флакон. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БУ "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, п. Оболенск, территория "Квартал А", д. 24
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142279, Россия, Московская область, городской округ Серпухов, п. Оболенск, территория "Квартал А", д. 24
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФБУН ГНЦ ПМБ, 142279, Московская область, г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. "Квартал А", д. 10