Г004-00110-00/02928195 | РЗН 2022/16467
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928195 | РЗН 2022/16467
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16467
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F: - ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L: - ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок; - К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К- - 1 пробирка (0,5 мл); - ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт.
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F: - ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L: - ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок; - К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К- - 1 пробирка (0,5 мл); - ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330080
Адрес
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.; ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6.