Г004-00110-00/02928772 | РЗН 2022/16466
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928772 | РЗН 2022/16466
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.02.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16466
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928772
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический HEMAX с принадлежностями, в вариантах исполнения: HEMAX 320; HEMAX 330; HEMAX 53; HEMAX 530AL; HEMAX 530CT
I. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (User's manual). 4. Краткая инструкция по работе (brief operation instruction). 5. Список условий эксплуатации (instrument working condition list). Принадлежности: 1. Комплект запасных частей (Spare parts package). 2. Термочувствительная бумага для печати (Thermal sensitive print paper). 3. Адаптер переменного тока (АС adapter). 4. Клавиатура (Keyboard). 5. Мышь (Mouse). 6. Провод заземления (Ground wire). 7. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Bottle cap assembly for lyse). 8. Крышка в сборе для моющего средства (Bottle cap assembly for cleanser). 9. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Bottle cap assembly for diluent). 10. Емкость для отходов (Waste Chamber). II. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (User's manual). 4. Краткая инструкция по работе (brief operation instruction). 5. Список условий эксплуатации (instrument working condition list). Принадлежности: 1. Комплект запасных частей (Spare parts package). 2. Термочувствительная бумага для печати (Thermal sensitive print paper). 3. Адаптер переменного тока (АС adapter). 4. Клавиатура (Keyboard). 5. Мышь (Mouse). 6. Пылезащитный чехол (Dust cover). 7. Провод заземления (Ground wire). 8. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Bottle cap assembly for lyse). 9. Крышка в сборе для моющего средства (Bottle cap assembly for cleanser). 10. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Bottle cap assembly for diluent). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). III. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Lyse assembly). 5. Кабель (Cable). 6. Установочный диск (Installed CD - ROM). 7. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 8. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 9. Емкость для отходов (Waste Chamber). 10. Штатив для проб (Sample Rack) - 6 шт. 11. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт. IV. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff I (Lyse Diff I assembly). 5. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff II (Lyse Diff II assembly). 6. Крышка в сборе для лизирующего реагента HGB (Lyse HGB assembly). 7. Кабель (Cable). 8. Установочный диск (Installed CD - ROM). 9. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 10. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). 12. Штатив для проб (Sample Rack) - 6 шт. 13. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт. V. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530CT, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530CT. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff I (Lyse Diff I assembly). 5. Крышка в сборе для лизируюшего реагента Diff II (Lyse Diff II assembly). 6. Крышка в сборе для лизирующего реагента НОВ (Lyse HGB assembly). 7. Кабель (Cable). 8. Установочный диск (Installed CD - ROM). 9. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 10. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). 12. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт.
I. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (User's manual). 4. Краткая инструкция по работе (brief operation instruction). 5. Список условий эксплуатации (instrument working condition list). Принадлежности: 1. Комплект запасных частей (Spare parts package). 2. Термочувствительная бумага для печати (Thermal sensitive print paper). 3. Адаптер переменного тока (АС adapter). 4. Клавиатура (Keyboard). 5. Мышь (Mouse). 6. Провод заземления (Ground wire). 7. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Bottle cap assembly for lyse). 8. Крышка в сборе для моющего средства (Bottle cap assembly for cleanser). 9. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Bottle cap assembly for diluent). 10. Емкость для отходов (Waste Chamber). II. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (User's manual). 4. Краткая инструкция по работе (brief operation instruction). 5. Список условий эксплуатации (instrument working condition list). Принадлежности: 1. Комплект запасных частей (Spare parts package). 2. Термочувствительная бумага для печати (Thermal sensitive print paper). 3. Адаптер переменного тока (АС adapter). 4. Клавиатура (Keyboard). 5. Мышь (Mouse). 6. Пылезащитный чехол (Dust cover). 7. Провод заземления (Ground wire). 8. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Bottle cap assembly for lyse). 9. Крышка в сборе для моющего средства (Bottle cap assembly for cleanser). 10. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Bottle cap assembly for diluent). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). III. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента (Lyse assembly). 5. Кабель (Cable). 6. Установочный диск (Installed CD - ROM). 7. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 8. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 9. Емкость для отходов (Waste Chamber). 10. Штатив для проб (Sample Rack) - 6 шт. 11. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт. IV. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff I (Lyse Diff I assembly). 5. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff II (Lyse Diff II assembly). 6. Крышка в сборе для лизирующего реагента HGB (Lyse HGB assembly). 7. Кабель (Cable). 8. Установочный диск (Installed CD - ROM). 9. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 10. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). 12. Штатив для проб (Sample Rack) - 6 шт. 13. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт. V. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530CT, с принадлежностями, в составе: 1. Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530CT. 2. Кабель питания (Power cord). 3. Руководство по эксплуатации (Operation Manual). 4. Отчет об установке (Installation Report). 5. Краткая инструкция по работе (Brief Operating Instructions). 6. Список предустановленных процедур (Installed Operating Procedures). Принадлежности: 1. Крышка в сборе для разбавителя (дилюэнта) (Diluent Bottle Cap Assembly). 2. Крышка для отходов в сборе (Waste Assembly). 3. Провод заземления (Ground wire). 4. Крышка в сборе для лизирующего реагента Diff I (Lyse Diff I assembly). 5. Крышка в сборе для лизируюшего реагента Diff II (Lyse Diff II assembly). 6. Крышка в сборе для лизирующего реагента НОВ (Lyse HGB assembly). 7. Кабель (Cable). 8. Установочный диск (Installed CD - ROM). 9. Сканер штрих-кода (Barcode Reader). 10. Набор для технического обслуживания (Maintenance tools). 11. Емкость для отходов (Waste Chamber). 12. Воздушный фильтр (Air filter) - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЕОМЕДИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656049, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пер. Прудской, д. 69, пом. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
656049, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пер. Прудской, д. 69, пом. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Би энд И Био-Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, B&E Bio-Technology Co., Ltd., No.11 Jie'aisi Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, B&E Bio-Technology Co., Ltd., No.11 Jie'aisi Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
B&E Bio-Technology Co., Ltd., No.11 Jie'aisi Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China