РЗН 2022/16463

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16463
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2022 по 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16463
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лабораторной автоматизации "Power Express"
1. Динамический модуль загрузки образцов РЕ Dynamic Inlet. 2. Модуль определения ошибок на линии Error Lane. 3. Модуль выгрузки образцов Outlet - не более 2 шт. 4. Модули подготовки пробирок для работы с анализаторами, варианты исполнения: 4.1. Модуль удаления крышек с пробирок, первичный Primary Decapper. 4.2. Модуль удаления крышек с пробирок, вторичный Secondary Decapper (при необходимости). 4.3. Модуль установки универсальных крышек на пробирки Universal Recapper (при необходимости). 5. Соединительные модули для специального подключения анализаторов, в вариантах исполнения: 5.1. Соединительные модули для подключения приборов Architect - Architect Connection, в составе (при необходимости): 5.1.1. Модуль для подключения прибора Architect. 5.1.2. Блок питания модуля для подключения прибора Architect. 5.1.3. Линия двухполосная усиленная I 900 (2-2). 5.2. Соединительные модули для подключения приборов DxH - DxH Connection, в составе (при необходимости): 5.2.1. Модуль для подключения прибора DxH. 5.2.2. Интерфейс для подключения прибора DxH. 5.2.3. Штативы для приборов DxH - не более 100 шт. 5.2.4. Контроллер для подключения в линию. 5.3. Соединительные модули для подключения приборов AU 5800 - AU 5800 Connection XL (при необходимости), в составе: 5.3.1. Модуль для подключения прибора AU 5800. 5.3.2. Штативы для приборов AU 5800-не более 100 шт. 6. Линии для универсального подключения анализаторов (DTS), в вариантах исполнения: 6.1. Линия для подключения приборов Dxl - Dxl Connection (при необходимости). 6.2. Линия для подключения приборов AU/DxC - AU/DxC Connection (при необходимости). 6.3. Линия для подключения приборов DiaSorin Liaison XL - Liaison XL Connection (при необходимости). 6.4. Линия для подключения приборов Stago - Stago Connection (при необходимости). 6.5. Линия для подключения приборов CS Sysmex- CS Connection (при необходимости). 7. Линии 1 300 (4-4) (при необходимости). 8. Крышки для линии I 300 (4-4) (при необходимости). 9. Линии I 600 (4-4) (при необходимости). 10. Крышки для линии I 600 (4-4) (при необходимости). 11. Линии I 900 (4-4) (при необходимости). 12. Крышки для линии I 900 (4-4) (при необходимости). 13. Линии I 1200 (4-4) (при необходимости). 14. Крышки для линии I 1200 (4-4) (при необходимости). 15. Линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости). 16. Крышки для линии I 1200 (4-4), без пьедестала (при необходимости). 17. Линии I 300 (2-2) (при необходимости). 18. Крышки для линии I 300 (2-2) (при необходимости). 19. Линии 1 600 (2-2) (при необходимости). 20. Крышки для линии 1 600 (2-2) (при необходимости). 21. Линии 1 900 (2-2) (при необходимости). 22. Крышки для линии I 900 (2-2) (при необходимости). 23. Линии I 1200 (2-2) (при необходимости). 24. Крышки для линии I 1200 (2-2) (при необходимости). 25. Линии и для динамического модуля загрузки (при необходимости). 26. Линии и 300 (2-4) (при необходимости). 27. Крышки для линии U 300 (2-4) (при необходимости). 28. Линии поворотные U 300 (3-4) (при необходимости). 29. Крышки для линии U 300 (3-4) (при необходимости). 30. Линии и 400 (2-2) (при необходимости). 31. Крышки для линии и 400 (2-2) (при необходимости). 32. Линии L 300 (2-2) (при необходимости). 33. Крышки для линии L 300 (2-2) (при необходимости). 34. Линии L 600 (4-4) (при необходимости). 35. Крышки для линии L 600 (4-4) (при необходимости). 36. Линии L (2-4) (при необходимости). 37. Крышки для линии L (2-4) (при необходимости). 38. Линии переходные (2-4) (при необходимости). 39. Крышки для линии переходной (2-4) (при необходимости). 40. Крышка для линии Т 600 (4-4) (при необходимости). 41. Линии Т 1 (при необходимости). 42. Крышки для линии Т 1 (при необходимости). 43. Линии Т 2 (при необходимости). 44. Крышки для линии Т 2 (при необходимости). 45. Линии переходные 1 (при необходимости). 46. Крышки для линии переходной 1 (при необходимости). 47. Линии переходные 2 (при необходимости). 48. Крышки для линии переходной 2 (при необходимости). 49. Линии D 1 (при необходимости). 50. Крышки для линии D 1 (при необходимости). 51. Линии D 2 (при необходимости). 52. Крышки для линии D 2 (при необходимости). 53. Линии стандартные Т 900 (при необходимости). 54. Крышки для линии стандартной Т 900 (при необходимости). 55. Линии концевые Т 900 (при необходимости). 56. Крышки для линии концевой Т 900 (при необходимости). 57. Линии однонаправленные Т 900 (при необходимости). 58. Крышки для линии однонаправленной Т 900 (при необходимости). 59. Линии возвратные Т 900 (при необходимости). 60. Крышки для линии возвратной Т 900 (при необходимости). 61. Линии Н800 (при необходимости). 62. Крышки для линии Н 800 (при необходимости). 63. Линии Н1200 (при необходимости). 64. Крышки для линии Н 1200 (при необходимости). 65. Держатели для пробирок - не более 2000 шт. 66. Ограничитель очереди для пробирок - не более 200 шт. 67. Крышки универсальные для модуля установки крышек - не более 50000 шт. 68. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб) - не более 6000 шт. (при необходимости). 69. Штатив для пробирок с высоким приоритетом (срочных проб), легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 70. Штатив для пробирок с обычным приоритетом - не более 6000 шт. (при необходимости). 71. Штатив для пробирок с обычным приоритетом, легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 72. Штатив для центрифугированных пробирок- не более 6000 шт. (при необходимости). 73. Штатив для центрифугированных пробирок, легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 74. Штатив для повторной постановки пробирок - не более 6000 шт. (при необходимости). 75. Штатив для повторной постановки пробирок, легковесный - не более 6000 шт. (при необходимости). 76. Контроллер для линии Т 900 (4-4). 77. Управляющий компьютер с ПО Cennexus - не более 3 шт. 78. Монитор - не более 5 шт. 79. Модуль питания - не более 5 шт. 80. Программное обеспечение Remisol. 81. Кабель питания - не более 100 шт. 82. Кабель для подключения - не более 30 шт. 83. Кабель-переходник - не более 30 шт. 84. Линии объединительные для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости). 85. Крышки для линии объединительной для модуля центрифугирования без контроля температуры (при необходимости). 86. Штатив для пробирок 13x100 - не более 3400 шт. (при необходимости). 87. Штатив для пробирок 13x75 - не более 3400 шт. (при необходимости). 88. Штатив для пробирок 16x100 - не более 3400 шт. (при необходимости). 89. Крышки стандартные для модуля повторной установки крышек - не более 50000 шт. 90. Крышка, линия подключения AU5800 (при необходимости). 91. Крышка для линии L 1200 (4-4) без подставки (при необходимости). 92. Роторы - не более 300 шт. 93. Линии D 1 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). 94. Крышки для линии D I для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). 95. Линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). 96. Крышки для линии D 2 для центрифуги с контроллером температуры (при необходимости). Принадлежности: 1. Клавиатура - не более 5 шт. 2. Манипулятор типа мышь - не более 5 шт. 3. Сетевая карта CC-Link. 4. Коммутатор сетевой тип 1. 5. Коммутатор сетевой тип 2. 6. Кабель нуль-модемный - не более 90 шт. 7. Кабель RJ 45 - не более 90 шт. 8. Стойка для компьютера и монитора - не более 3 шт. 9. Крышка универсальная - 500 шт./уп. 10. Крышка голубая - 500 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
247380
Адрес
IDS Cо., Ltd., 8-14-30 Nagaminehigashi, Higashi-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-ken, 861-8038 Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лабораторной автоматизации "Power Express"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16463
Дата регистрации МИ
01.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
247380
Наименование
Система лабораторной автоматизации "Power Express"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16463
Дата регистрации МИ
01.02.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
247380
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы