Г004-00110-00/02925976 | РЗН 2022/16455
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925976 | РЗН 2022/16455
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16455
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925976
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-24-ИФА"
в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 3. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон (2,0 мл). 4. Концентрат конъюгата - 1 флакон (1,1 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (14 мл). 6. Буфер для разведения образцов - 1 флакон (14 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
в составе: 1. Планшет 96-луночный - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (3,0 мл). 3. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон (2,0 мл). 4. Концентрат конъюгата - 1 флакон (1,1 мл). 5. Буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (14 мл). 6. Буфер для разведения образцов - 1 флакон (14 мл). 7. Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл). 8. Концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 9. Стоп-реагент - 1 флакон (14 мл). 10. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, 2В