Г004-00110-00/02941349 | РЗН 2022/16453
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941349 | РЗН 2022/16453
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16453
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения наличия или отсутствия делеции DEL31-33 в гене N, характерной для линии B.1.1.529 (SARS-CoV-2 Omicron), методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV-2 Omicron (B.1.1.529))» по ТУ 21.20.23-135-46482062-2021, серии: G058S-2M, G059S-2M, G060S-2M, G061S-2M
Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер -1 пробирка (1,62 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крьшжи для стрипов-12шт.
Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); - ОТ-ПЦР-буфер -1 пробирка (1,62 мл); - Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл); - Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крьшжи для стрипов-12шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4