Г004-00110-00/02928994 | РЗН 2022/16451
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928994 | РЗН 2022/16451
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16451
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928994
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"МБС-Тест SARS-CoV-2 РНК LYO" набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени, ТУ 21.20.23-046-26329720-2021
в составе: 1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 фл. (28 мл). 2. «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (31 мл). 3. «ПР-1» - буферный раствор для омывки магнитных частиц - 2 фл. (по 30 мл) или 1 фл. (55 мл). 4. «ПР-2» - буферный раствор для омывки магнитных частиц 2 - 1 фл. (22 мл). 5. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 фл. (12 мл). 6. «К+» - положительный контроль - 1 пр. (1500 мкл). 7. «ОКО» - отрицательный контроль - 1 фл. (7 мл). 8. «ГРС» - готовая реакционная смесь 1 шт. (96 лунок). 9. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 фл. (28 мл). 2. «РП» - раствор для преципитации - 1 фл. (31 мл). 3. «ПР-1» - буферный раствор для омывки магнитных частиц - 2 фл. (по 30 мл) или 1 фл. (55 мл). 4. «ПР-2» - буферный раствор для омывки магнитных частиц 2 - 1 фл. (22 мл). 5. «ЭР» - буферный раствор для элюции - 1 фл. (12 мл). 6. «К+» - положительный контроль - 1 пр. (1500 мкл). 7. «ОКО» - отрицательный контроль - 1 фл. (7 мл). 8. «ГРС» - готовая реакционная смесь 1 шт. (96 лунок). 9. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Медико-биологический Союз"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16