Г004-00110-00/02928971 | РЗН 2022/16449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928971 | РЗН 2022/16449
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ЦМВ IgG Авидность-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-108-41390295-2021
в составе: 1. Иммуносорбент - 1шт. 2. Ква(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл). 3. Кна (+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл). 4. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл). 5. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 6. РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20мл). 7. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл). 8. PC - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл). 9. ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл). 10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл). 11. Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл). 12. Пленка для заклеивания планшета - 4 шт. 13. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 1шт. 2. Ква(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий высокоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл). 3. Кна (+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий низкоавидные IgG антитела к антигену ЦМВ - 1 флакон (2 мл). 4. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл). 5. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50 мл). 6. РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов - 1 флакон (20мл). 7. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл). 8. PC - раствор сравнения - 1 флакон (7 мл). 9. ДА - раствор диссоциирующего агента - 1 флакон (7 мл). 10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13 мл). 11. Стоп-реагент - 1 флакон (20 мл). 12. Пленка для заклеивания планшета - 4 шт. 13. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217850
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7