Г004-00110-00/02928989 | РЗН 2022/16447
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928989 | РЗН 2022/16447
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16447
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928989
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминисцентного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи "MagnoLIA Краснуха IgG"
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - картридж «MagnoLIA Краснуха IgG» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном вируса краснухи (МЧ); - суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*); - жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ); - жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - картридж «MagnoLIA Краснуха IgG» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном вируса краснухи (МЧ); - суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*); - жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ); - жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - картридж «MagnoLIA Краснуха IgG» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном вируса краснухи (МЧ); - суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*); - жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ); - жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Набор реагентов, в составе: - картридж «MagnoLIA Краснуха IgG» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антигеном вируса краснухи (МЧ); - суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-hlgG с акридиновой меткой (А*); - жидкость, 10 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ); - жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324070
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.