РЗН 2022/16445

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16445
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16445
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления аллергенспецифических антител в секрете ротовой полости человека методом твердофазного иммуноферментного анализа "ДИАНАРК-АЛЛЕРГО-Мульти" по ТУ 21.20.23-023-74621930-2020
в составе: 1. Планшет 96-луночный стрипованный сенсибилизированный антигеном - 2 шт. 2. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, для определения аллергенспецифических IgE - 1 фл. (0,2 мл). 3. Конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, доя определения аллергенспецифических IgA- 1 фл. (0,2 мл). 4. Положительный контрольный образец №1, содержащий антитела к пыльцевым аллергенам (секрет ротовой полости человека) - 1 фл. (0,5 мл). 5. Положительный контрольный образец №2, содержащий антитела к бытовым аллергенам (секрет ротовой полости) - 1 фл. (0,5 мл). 6. Положительный контрольный образец №3, содержащий антитела к грибковым аллергенам (секрет ротовой полости человека) -1 фл. (0,5 мл). 7. Отрицательный контрольный образец, не содержащий антитела к аллергенам - 1 фл. (0,9 мл). 8. Фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) - 2 фл. (по 15 мл). 9. Субстратный буферный раствор pH 4,9±0,3 - 2 фл. (по 1,5 мл). 10. Раствор субстрата 3,3 ',5,5 '- тетраметилбензидина (ТМБ) - 2 фл. (3 мл). 11. Стоп-реагент - 1 фл. (10 мл). 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАНАРК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДИАНАРК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111024, Россия, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
199320
Адрес
ООО "ДИАНАРК", 111024, Москва, ул. Авиамоторная, д. 51А
Документы