Г004-00110-00/02940230 | РЗН 2022/16441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940230 | РЗН 2022/16441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940230
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации Анти-Стрептолизина О (ACO) Anti-Streptolysin O (ASO) в сыворотке крови
В вариантах исполнения: 1. Анти-Стрептолизин О (АСО) (ВА) Anti-Streptolysin О (ASO) (ВА): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 2. Анти-Стрептолизин О (АСО) (AU) Anti-Streptolysin О (ASO) (AU): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 3. Анти-Стрептолизин О (АСО) (D) Anti-Streptolysin О (ASO) (D): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 4. Анти-Стрептолизин О (АСО) (F) Anti-Streptolysin О (ASO) (F): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 5. Анти-Стрептолизин О (АСО) (ВА) Anti-Streptolysin О (ASO) (ВА): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл. 6. Анти-Стрептолизин О (АСО) (AU) Anti-Streptolysin О (ASO) (AU): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл. 7. Анти-Стрептолизин О (АСО) (D) Anti-Streptolysin О (ASO) (D): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл. 8. Анти-Стрептолизин О (АСО) (F) Anti-Streptolysin О (ASO) (F): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл.
В вариантах исполнения: 1. Анти-Стрептолизин О (АСО) (ВА) Anti-Streptolysin О (ASO) (ВА): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 2. Анти-Стрептолизин О (АСО) (AU) Anti-Streptolysin О (ASO) (AU): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 3. Анти-Стрептолизин О (АСО) (D) Anti-Streptolysin О (ASO) (D): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 4. Анти-Стрептолизин О (АСО) (F) Anti-Streptolysin О (ASO) (F): - реагент А - 2 флакона по 60 мл; - реагент В - 2 флакона по 15 мл. 5. Анти-Стрептолизин О (АСО) (ВА) Anti-Streptolysin О (ASO) (ВА): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл. 6. Анти-Стрептолизин О (АСО) (AU) Anti-Streptolysin О (ASO) (AU): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл. 7. Анти-Стрептолизин О (АСО) (D) Anti-Streptolysin О (ASO) (D): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл. 8. Анти-Стрептолизин О (АСО) (F) Anti-Streptolysin О (ASO) (F): - реагент А - 1 флакон по 60 мл; - реагент В - 1 флакон по 15 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реагенты для определения концентрации антистрептолизина О (АСО) в сыворотке крови человека. Полученные результаты будут полезны при диагностике и мониторинге стрептококковых инфекций Реагенты предназначены для проведения биохимических исследований антистрептолизина О на фотометрах, полуавтоматических и автоматических биохимических анализаторах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
171310
Адрес
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации Анти-Стрептолизина О (ACO) Anti-Streptolysin O (ASO) в сыворотке крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16441
Дата регистрации МИ
27.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940230
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171310
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации Анти-Стрептолизина О (ACO) Anti-Streptolysin O (ASO) в сыворотке крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16441
Дата регистрации МИ
27.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2022 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
171310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы