Г004-00110-00/02928589 | РЗН 2022/16440

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928589 | РЗН 2022/16440
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реанимационная система для новорожденных YP-3000
в составе: 1. Базовый блок YP-3000 - не более 2 шт. (при необходимости). 2. Поднимающийся колпак - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Основание под матрас из оргстекла - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Вращающееся ложе пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Основание ложа пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Наклонная платформа ложа пациента - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Лоток ложа пациента - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Крыльчатка вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости). 9. Ступица вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Уплотнительное кольцо ступицы вентилятора - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Двойные стенки - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатели проводов - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Модуль сервоконтроля влажности - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Уплотнители резиновые - не более 15 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Лоток для рентгенконтрасных кассет - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Рукоятка - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Держатель трубок - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Чемодан для принадлежностей - не более 3 шт. (при необходимости). 20. Теплоотражающие пластины - не более 200 шт. (при необходимости). 21. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 4-х пиновым разъемом - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Датчик для измерения температуры пациента одноразовый с 6-ти пиновым разъемам - не более 100 шт. (при необходимости). 23. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 4-х пиновым разъемом - не более 20 шт. (при необходимости). 24. Датчик для измерения температуры пациента многоразовый с 6-ти пиновым разъемом - не более 20 шт. (при необходимости). 25. Воздухоочистительный фильтр - не более 100 шт. (при необходимости). 26. Крышка воздухоочистительного фильтра - не более 3 шт. (при необходимости). 27. Датчик кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Плавкий предохранитель типа F 10AH/250В - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Крестовая отвертка 5×75 - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Ключ под внутренний шестигранник М4 - не более 2 шт. (при необходимости). 31. Ключ под внутренний шестигранник М6 - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Ключ под внутренний шестигранник М8 - не более 2 шт. (при необходимости). 33. Трубки для устройства калибровки датчиков кислорода - не более 10 шт. (при необходимости). 34. Устройство для калибровки датчиков кислорода - не более 100 шт. (при необходимости). 35. Весы электронные - не более 3 шт. (при необходимости). 36. Стойка инфузионная - не более 3 шт. (при необходимости). 37. Лампа экзаменационная - не более 3 шт. (при необходимости). 38. Фототерапевтическая лампа - не более 3 шт. (при необходимости). 39. Защитное покрывало - не более 3 шт. (при необходимости). 40. Матрас - не более 3 шт. (при необходимости). 41. Автономный источник питания - не более 3 шт. (при необходимости). 42. Держатель автономного источника питания - не более 3 шт. (при необходимости). 43. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости). 44. Шланг для подачи кислорода - не более 3 шт. (при необходимости). 45. Полки мониторные - не более 3 шт. (при необходимости). 46. Полки инструментальные - не более 3 шт. (при необходимости). 47. Ящик для принадлежностей - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Кронштейн крепления лампы фототерапии - не более 3 шт. (при необходимости). 49. Кронштейн мониторной полки - не более 3 шт. (при необходимости). 50. Кронштейн инструментальной полки - не более 3 шт. (при необходимости). 51. Опция «Модуль сервоконтроля концентрации кислорода» - не более 3 шт. (при необходимости). 52. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНВЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 22, СТРОЕНИЕ 1, Э 8 ПОМ XX К 11 ОФ (801/1)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 22, СТРОЕНИЕ 1, Э 8 ПОМ XX К 11 ОФ (801/1)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ningbo David Medical Device Co., Ltd., ("Нингбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд ")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Реанимационная система для новорожденных YP-3000 в составе предназначена для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157920
Адрес
Ningbo David Medical Device Co., Ltd., ("Нингбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд "), No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan, 315731 Ningbo, Zhejiang Province, P.R. China
История вносимых изменений
Наименование
Реанимационная система для новорожденных YP-3000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16440
Дата регистрации МИ
27.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928589
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2022 по 26.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
157920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы