Г004-00110-00/02928199 | РЗН 2022/16438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928199 | РЗН 2022/16438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "Магно-НК-Био"
1. Набор реагентов: - лизирующий буфер - 2 флакона (жидкость, по 40 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (жидкость, по 50 мл); - элюирующий буфер -1 флакон (жидкость, 10 мл); - магнитный сорбент - 2 пробирки (суспензия, по 1,1 мл); - отрицательный контрольный образец, маркирован (ОКО) - 1 пробирка (жидкость, 1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
1. Набор реагентов: - лизирующий буфер - 2 флакона (жидкость, по 40 мл); - раствор для отмывки - 2 флакона (жидкость, по 50 мл); - элюирующий буфер -1 флакон (жидкость, 10 мл); - магнитный сорбент - 2 пробирки (суспензия, по 1,1 мл); - отрицательный контрольный образец, маркирован (ОКО) - 1 пробирка (жидкость, 1,5 мл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.
Наименование
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "Магно-НК-Био"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16438
Дата регистрации МИ
27.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928199
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2022 по 08.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы