Г004-00110-00/02937747 | РЗН 2022/16435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937747 | РЗН 2022/16435
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo). Lot № H080A002D Sub: А
Вариант исполнения 1. Lot № H080A002D Sub: А. 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей - 20 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ РЗН 2021/13989) - 20 шт. 5. Подставка для пробирки - 2 шт. 6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2. Lot № H080A002D Sub: А. 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей - 20 шт. 4. Подставка для пробирки - 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 1. Lot № H080A002D Sub: А. 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей - 20 шт. 4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ РЗН 2021/13989) - 20 шт. 5. Подставка для пробирки - 2 шт. 6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2. Lot № H080A002D Sub: А. 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 20 шт. 3. Насадка с капельницей - 20 шт. 4. Подставка для пробирки - 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Авивир"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"РапиГЕН, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, RapiGEN, Inc., 3-4F, 16, LS-ro 91beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14119, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
RapiGEN, Inc., 161, Saneop-ro, 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do 16648, Republic of Korea