РЗН 2022/16429
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16429
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2022 по 21.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16429
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест для определения беременности
1. Тест-полоска для определения беременности, чувствительность: 10 мМЕ/мл, 15 мМЕ/мл, 25 мМЕ/мл. 2. Тест-кассета для определения беременности, чувствительность: 10 мМЕ/мл, 15 мМЕ/мл, 25 мМЕ/мл. 3. Струйный тест для определения беременности, чувствительность: 10 мМЕ/мл, 15 мМЕ/мл, 25 мМЕ/мл
1. Тест-полоска для определения беременности, чувствительность: 10 мМЕ/мл, 15 мМЕ/мл, 25 мМЕ/мл. 2. Тест-кассета для определения беременности, чувствительность: 10 мМЕ/мл, 15 мМЕ/мл, 25 мМЕ/мл. 3. Струйный тест для определения беременности, чувствительность: 10 мМЕ/мл, 15 мМЕ/мл, 25 мМЕ/мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, а/я 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Атлас Линк (Бейджинг) Текнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd., Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd., Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, PR of China
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205650
Адрес
Atlas Link (Beijing) Technology Co., Ltd., Room 811 Zeyang Plaza, No. 166 Fushi Road, Shijingshan District, 100043 Beijing, P.R. of China
Наименование
Тест для определения беременности
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16429
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
205650
Файлы
Наименование
Тест для определения беременности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16429
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936367
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Тест для определения беременности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16429
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2023
Период действия
с 28.06.2023 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
Наименование
Тест для определения беременности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16429
Дата регистрации МИ
26.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2023
Период действия
с 21.04.2023 по 28.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы