Г004-00110-00/02928663 | РЗН 2022/16425
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928663 | РЗН 2022/16425
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16425
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса M (IgM) к вирусу гепатита C (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Подтверждающий" по ТУ 21.20.23-007-41390295-2020
Комплект 1 Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл); - РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл); - РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл); - ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл); - РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2 - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл); - РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл); - РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл); - ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл); - РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3 - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл); - РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл); - РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл); - ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл); - РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 1 Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30 мл); - РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (7 мл); - РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (13 мл); - ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл); - РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2 - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30 мл); - РРО - Раствор для разведения образцов - 2 флакона (7 мл); - РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (13 мл); - ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл); - РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3 - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250 мл); - РРО - Раствор для разведения образцов - 1 флакон (31 мл); - РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (61 мл); - ТМБ (х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл); - РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342830
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7