Г004-00110-00/02928637 | РЗН 2022/16420
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928637 | РЗН 2022/16420
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2022 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16420
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для введения инсулина "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
в вариантах исполнения: I. Набор для введения инсулина «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 6 мм, в составе: 1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 6 мм - 2 шт. 2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 3. Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 4. Инструкция по использованию - 4 шт. II. Набор для введения инсулина «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 9 мм, в составе: 1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 9 мм - 2 шт. 2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 3. Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 4. Инструкция по использованию - 4 шт.
в вариантах исполнения: I. Набор для введения инсулина «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 6 мм, в составе: 1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 6 мм - 2 шт. 2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 3. Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 4. Инструкция по использованию - 4 шт. II. Набор для введения инсулина «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), 9 мм, в составе: 1. Модуль канюли «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo), длина канюли 9 мм - 2 шт. 2. Фиксатор помпы «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 3. Модуль резервуара «Акку-Чек® Соло» (Accu-Chek® Solo) - 2 шт. 4. Инструкция по использованию - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетc Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
351940
Адрес
Altek (Kunshan) Corp., Ltd, No 77, 3rd Mail Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu, China; Medisize Kontiolahti, Medisize Oy, Lammintie Plant, Lammintie 1, 80710 Lehmo, Finland
Наименование
Набор для введения инсулина "Акку-Чек® Соло" (Accu-Chek® Solo)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16420
Дата регистрации МИ
27.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
351940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы