Г004-00110-00/02925685 | РЗН 2022/16416

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925685 | РЗН 2022/16416
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.01.2022 по 20.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16416
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925685
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро
в составе: 1. Модуль основной анализатора PANTHER System - 1 шт. 2. Компьютер рабочей станции - 1 шт. 3. Монитор специальный с кронштейном - 1 шт. 4. Сканер штрих-кодов с держателем - 1 шт. (при необходимости). 5. Емкость с охлаждающей жидкостью - 1 шт. 6. Принтер - 1 шт. (при необходимости). 7. Межсетевой экран FIREWALL - 1шт. (при необходимости). 8. Модуль флуориметра для монтажа в анализатор PANTHER (ROX, FAM, HEX) - 1 шт. (при необходимости). 9. Источник бесперебойного питания 220V – 1 шт. (при необходимости). 10. Кабель USB - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кабель соединительный - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания - не более 8 шт. (при необходимости). 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. Программное обеспечение PANTHER System на виртуальном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Штатив для образцов - не более 20 шт. 2. Держатель для штативов с образцами - не более 10 шт. 3. Штатив 100 ТК для реагентов - не более 10 шт. 4. Штатив 250 ТК для реагентов - не более 10 шт. 5. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 100 - не более 10 шт. 6. Адаптер флаконов с реагентами для штативов TCR 250 - не более 10 шт. 7. Емкость для промывающего раствора с крышкой - не более 5 шт. 8. Емкость для слива жидких отходов с крышкой - не более 5 шт. 9. Мешки для отходов (10 шт./ уп.)- не более 100 уп. 10. Крышки для отходов (10 шт./ уп.) - не более 100 уп. 11. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором промывающим - не более 5 шт. 12. Крышка с заборной трубкой для флакона с маслом - не более 5 шт. 13. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором буферным дезактивирующим - не более 5 шт. 14. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 1 - не более 5 шт. 15. Крышка с заборной трубкой для флакона с раствором для автодетектирования 2 - не более 5 шт. 16. Крышка для отсека образцов - не более 5 шт. 17. Блоки многопробирочные (10 шт./уп.) - не более 1000 уп. 18. Наконечники 1000 мкл, с фильтрами (960 шт./уп.) - не более 100 уп. 19. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 60мл TCR (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 20. Крышки для флаконов с разведенными реагентами 30мл (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 21. Крышки для флаконов с разведенными реагентами AMP/PROBE (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 22. Крышки для флаконов с разведенными реагентами TCR/SELECT RGT (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 23. Крышки транспортировочные для пробирок (3000 шт./уп.) - не более 100 уп. 24. Крышки транспортировочные для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 25. Крышки прокалываемые для пробирок (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 26. Пробирки для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 27. Пробирки вторичные для аликвотирования образца в анализаторе Panther (100 шт./уп.) - не более 100 уп. 28. Растворитель Aptima (4х30мл) - не более 100 шт. 29. Раствор Bleach Enchancer для промывки прибора Panther (2хЗ,8мл) - не более 10 шт. 30. Раствор для очистки Advanced Cleaning Solution (255 мл) - не более 100 шт. 31. Комплект системных растворов для анализатора Panther: раствор промывающий (2,9 л) - 1шт., масло (260 мл) - 1 шт., раствор буферный дезактивирующий (1,4 л) - 1шт. - не более 100 уп. 32. Комплект растворов для автодетектирования для анализатора Panther, в составе: раствор для автодетектирования 1 (245мл) - 1 шт., раствор для автодетектирования 2 (245мл) - 1 шт. - не более 100 уп. 33. Комплект для проверки настроек FLASHCHECK FSE анализатора Panther, в составе: реагент Flashcheck - 1 шт., раствор для разведения - 1 шт., энзиматический бланк - 1 шт., зондовый бланк - 1 шт., селекционный реагент - 1шт, бланк реагента для захвата цели - 1 шт., крышка-воронка для разведения - 1 шт. - не более 100 уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Холоджик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173930
Адрес
Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA; STRATEC Switzerland AG, Neuwiesenstraβe 4 8222 Beringen Switzeland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16416
Дата регистрации МИ
24.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925685
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
173930
Наименование
Анализатор автоматический PANTHER System для молекулярно-диагностических исследований ин витро
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16416
Дата регистрации МИ
24.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.01.2023
Период действия
с 20.01.2023 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы