Г004-00110-00/02942854 | РЗН 2022/16413

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942854 | РЗН 2022/16413
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020
в вариантах исполнения: I. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной ценной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 12 реакций "Real-time-PCR-NRAS-3R (12)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, 740 мкл в одной пробирке объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого типа в положении 61 относительно белка NRAS, 280 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 25 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО - положительный контрольный образец, содержащий 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах, 90 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 1,4 мл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 36 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза)-урацил-ДНК-гликозилаза, 9 мкл водной пробирке объёмом 0,5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества. II. «Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м, 13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R"», вариант исполнения - Набор реагентов на 36 реакций "Real-time-PCR- NRAS-3R (36)", в составе: 1. Контрольная ПЦР-смесь - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации константного фрагмента третьего экзона гена NRAS, по 1100 мкл в двух пробирках объёмом 2 мл. 2. ПЦР-смесь G12/13X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента второго экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодонами дикого типа в положениях 12, 13 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. ПЦР-смесь Q61X - готовая к применению ПЦР-смесь без ДНК-полимеразы для амплификации фрагмента третьего экзона гена NRAS в присутствии олигонуклеотидов-блокеров, подавляющих амплификацию ДНК с кодоном дикого тина в положении 61 относительно белка NRAS, 840 мкл в одной пробирке объёмом 1.5 мл. 4. Taq ДНК-полимераза - Taq ДНК-полимераза, 55 мкл в одной пробирке объёмом 0,5 мл. 5. ПКО - 5% ДНК рекомбинантных плазмид с фрагментами гена NRAS с мутациями Q61R, G12D на фоне ДНК человека с геном NRAS без мутаций в 12-м, 13-м и 61-м колонах, 270 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец, содержащий воду без нуклеаз, 4,0 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 7. 10х UDG буфер - десятикратный буфер для UDG (урацил-ДНК-гликозилазы), 110 мкл в пробирке объёмом 0,5 мл. 8. UDG (урацил-ДНК-гликозилаза) - урацил-ДПК-гликозилаза, 27 мкл в одной пробирке объёмом 0.5 мл. 9. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 10. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
316740
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Николаева, зд. 9/1, эт. 1
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций в 12-м,13-м и 61-м кодонах гена NRAS методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-NRAS-3R" по ТУ 21.20.23-003-57201404-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16413
Дата регистрации МИ
25.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2022 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
316740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы