Г004-00110-00/02928719 | РЗН 2022/16394

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928719 | РЗН 2022/16394
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16394
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
Комплектация В.1: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.2: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования — 1 шт., в составе: - Буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - Картридж с реагентами - 1 шт.; - Проточная ячейка - 1 шт.; - Картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.З 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - I пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.4: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR --1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - кроточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.5: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - I пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - I пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - рндексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.6: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером -1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.7: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент LI - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - I пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.8: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.1: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.2: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.3: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.4: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.5: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.6: 1. Комплект peагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - I пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - I пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.7: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - рндексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А. 8: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - I пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
310670
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Документы