Г004-00110-00/03257824 | РЗН 2022/16388
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03257824 | РЗН 2022/16388
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16388
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03257824
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i “SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)”
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) – 2 x 8,3 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) – 2 х 27 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) – 2 x 36,9 мл;
- инструкция по применению.
Варианты исполнения:
I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) – 2 х 6,6 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) – 2 х 6,1 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) – 2 x 8,3 мл;
- инструкция по применению.
II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
- микрочастицы (Alinity i CoV-2 IgG II Microparticles) – 2 х 27 мл;
- конъюгат (Alinity i CoV-2 IgG II Conjugate) – 2 х 26,5 мл;
- дилюент теста (Alinity i CoV-2 IgG II Assay Diluent) – 2 x 36,9 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием SARS-CoV-2 IgG II Количественный
Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного и количественного определения антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест SARS-CoV-2 IgG II Quant используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Данный тест также может использоваться в качестве вспомогательного средства оценки иммунного статуса инфицированных лиц и мониторинга гуморального ответа после вакцинации от COVID-19, путем количественного измерения антител IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) шипа вируса SARS-CoV-2. Результаты теста SARS-CoV-2 IgG II Quant не следует использовать в качестве единственного показателя для постановки диагноза SARS-CoV-2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356750
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16388
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925906
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
356750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы