Г004-00110-00/02928696 | РЗН 2022/16387
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928696 | РЗН 2022/16387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16387
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928696
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Филлер внутридермальный Saypha® FILLER Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
в составе: 1. Шприц объемом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт. 2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
в составе: 1. Шприц объемом 1,0 мл, производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, заполненный гелем на основе гиалуроновой кислоты и лидокаина - 1 шт. 2. Игла 27G 1/2" (0,4 х 12 мм), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. 3. Этикетка съемная для карты пациента - 1 шт. 4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх)
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для разглаживания средне и сильно выраженных носогубных складок и для увеличения объема губ. Изделие предназначено для введения в средние и глубокие слои
дермы и в подслизистый слой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122160
Адрес
Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх), Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria; Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх), Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, Austria
Наименование
Филлер внутридермальный Saypha® FILLER Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16387
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928696
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 22.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
122160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы