Г004-00110-00/02928942 | РЗН 2022/16375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928942 | РЗН 2022/16375
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител класса G к SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G-количественный") по ТУ 21.20.23-261-05941003-2021
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2 - 1 планшет; - конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 12,0 мл; - калибратор 0 - калибратор, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 1 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 В AU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 2 - калибратор, содержаший антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 3 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл; - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М) - 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. 14,0 мл; - планщет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет; - плёнка зашитная для ИФА-планшетов - 2 шт.; - наконечники одноразовые - 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
- иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбирован рекомбинантный антиген с последовательностью RBD spike-белка SARS-CoV-2 - 1 планшет; - конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена - 1 фл. 12,0 мл; - калибратор 0 - калибратор, не содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 1 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 10 В AU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 2 - калибратор, содержаший антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 100 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - калибратор 3 - калибратор, содержащий антитела класса G к SARS-CoV-2 в концентрации 400 BAU/мл (МЕ/мл), инактивированный - 1 фл. (1,2 мл); - БР - блок-раствор для разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл; - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М) - 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - 1 фл. 14,0 мл; - планщет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет; - плёнка зашитная для ИФА-планшетов - 2 шт.; - наконечники одноразовые - 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО "Диагностические системы"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355950
Адрес
ООО "НПО "Диагностические системы", 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; ООО "НПО "Диагностические системы", 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б